Analytique
GENERYZE propose un service complet pour le développement analytique en apportant la solution la plus adaptée à vos besoins, dans des délais optimisés en répondant aux exigences réglementaires.
Développement, validation, transfert de méthodes physico-chimiques et chromatographiques selon les exigences ICH Q2 (R1)
– Méthodes de dosage indicatrices de stabilité des principes actifs et conservateurs
– Essais de dissolution discriminants
– Dosage des impuretés et produits de dégradation
– Substances apparentées (impuretés de synthèse, produits de dégradation) selon les guidelines ICH Q3A et Q3B
– Impuretés génotoxiques, nitrosamines selon ICH Q7
– Solvants résiduels selon ICH Q3C
– Catalyseurs metalliques / impuretés élémentaires selon ICH Q3D
NOTRE VALEUR AJOUTÉE
Réactivité, expérience de plus de 30 ans au service de l’industrie pharmaceutique, expertise
Etude de stabilité et stockage en conditions ICH: GENERYZE dispose d’une importante capacité de stockage en enceintes climatiques et réalise des études de stabilité dans le cadre de projets de développement ou dans le cadre du suivi de commercialisation. Concernant les médicaments, les programmes de ces études sont réalisés en conformité avec les lignes directrices ICH Q1 pour vous accompagner dans vos études pré et post commercialisation.
Études de stabilité pour :
- Demandes d’autorisation d’études cliniques (IND, IMPD)
- Dossiers d’enregistrement d’autorisation de mise sur le marché
- Suivi de commercialisation (on-going stability)
– Études portant sur les principes actifs, les produits vrac et les produits finis
– Toutes conditions ICH (zones II et IV) : conditions long terme, intermédiaires et accélérées
– Études de pré-stabilité pour sélection de formules en développement galénique
– Études de dégradations forcées pour :
- Démontrer le caractère indicateur des stabilités
- Identifier les produits de dégradation potentiels par LC-HRMS/MS
NOTRE VALEUR AJOUTÉE
– Un fonctionnement permanent et une protection optimale des échantillons
– Surveillance et enregistrement 24h/24h
– Enceintes de secours qualifiées
– Groupe électrogène
– Qualification des enceintes par société externe accréditée COFRAC
– Identification d’impuretés et produits de dégradation par LC-HRMS/MS
– Analyse structurale par RMN bidimensionnelle (¹H et ¹³C) et spectrométrie de masse (haute résolution)
– Recherche de polymorphisme par DSC, RX, ATG
– Dosage multiéléments par ICP-MS et ICP-AES
NOTRE VALEUR AJOUTÉE
Accompagnement dans la résolution de problématiques structurales et expertise dans l’interprétation des résultats
Chimie fine
GENERYZE vous accompagne : de la découverte de voies de synthèse originales, au développement et optimisation des procédés et à la commercialisation de substances actives.
Son cœur de métiers correspond à la chimie fine à haute valeur ajoutée pour la synthèse et le contrôle de substances actives ciblées : génériques de niches ou candidats médicaments de la phase de recherche initiale jusqu’à la phase clinique pour des petits lots industriels (5 à 20 kg).
Synthèse personnalisée
– Optimisation de synthèse bien connue et établie (intermédiaire de synthèse, impuretés et métabolites…)
– Développement de voies originales de synthèse (substance active, produits de dégradation)
Essais de dégradations forcées
selon les lignes directives ICH (environnement oxydant, hydrolyse à pH variable, photodégradation, température et humidité variables)
Isolement et purification d’intermédiaire
Impuretés, produits de dégradation par PuriFlash et analyse LC-HRMS/MS
Analyse structurale
-FT-IR
-RMN ¹H et ¹³C (NOESY, COSY, DEPT…)
-Masse (fragmentométrie)
NOTRE VALEUR AJOUTÉE :
Etudes bibliographiques complètes et recherche d’antériorité; Accompagnement technique et scientifique spécifique.
Technico-réglementaire
GENERYZE constitue les dossiers conformes aux exigences européennes (format CTD) nécessaires à l’enregistrement de produits pharmaceutiques et substances actives.
Des experts partenaires, analystes, galénistes, pharmacocinéticiens et des experts auprès de l’agence du médicament, permettent de conduire des projets jusqu’à l’obtention des AMM.
- Audit / évaluation technique et réglementaire de dossiers pharmaceutiques (Module 2 ou Module 3), Active Substance Master File (ASMF), CEP
- Évaluation de données techniques (chimiques et pharmaceutiques)
- Proposition de stratégie réglementaire
Partie Qualité (médicaments humains et vétérinaires)
- IMPD, dossiers d’AMM, variations, actualisation / renouvellement
- Active Substance Master File (ASMF), CEP
- Rédaction et signature du Quality Overall Summary (QOS) par des experts internes ou externes
- Réponses aux questions des Agences
- Conversion au format eCTD
- Veille réglementaire
- Conseil en développement pharmaceutique
- Stratégie de variations
- Relations avec les agences et experts externes
NOTRE VALEUR AJOUTÉE :
validation des dossiers par un réseau d’experts reconnus par l’ANSM